Introducción: a partir del diseño químico, farmacéutico, tecnológico y establecida la producción de Surfacen^® se llevó a cabo la estrategia para su desarrollo clínico.

Objetivo: registrar Surfacen^® e introducir en la práctica clínica habitual.

 Métodos: para demostrar la eficacia y seguridad de Surfacen^® en el tratamiento de la enfermedad de membrana hialina (EMH) en recién nacidos pretérmino, se realizaron diferentes ensayos clínicos y la farmacovigilancia. En otras indicaciones como el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) en niños y adultos; se ejecutaron ensayos clínicos (fase II, III y IV). En todos los ensayos se siguió la metodología establecida para cada fase. 

Resultados: Surfacen^® demostró su eficacia al mejorar la oxigenación, las variables ventilatorias, las radiográficas, la evolución clínica y contribuyó a reducir la mortalidad en recién nacidos pretérmino de muy bajo paso con EMH, con un perfil de seguridad similar al del resto de surfactantes pulmonares comercializados internacionalmente. 

La terapia con Surfacen^® en el  SDRA demostró ser eficaz al mejorar la oxigenación, las variables ventilatorias, las radiográficas, la evolución clínica, contribuyó a reducir la mortalidad en niños, (esta última no en adultos) y demostró ser bien tolerada y segura al notificarse un número reducido de eventos adversos relacionados con su administración. Los días de estancia en las unidades de cuidados intensivos y días de ventilación mecánica no se modificaron con el esquema de tratamiento evaluado.

Conclusiones: se registró Surfacen^® para las indicaciones terapéuticas estudiadas e introdujo en la práctica clínica habitual contribuyendo a reducir la mortalidad en niños.