Introducción: El Reglamento del Sistema de Autorización y Control a los Establecimientos de Sangre emitido mediante la Resolución No. 103-2012, estableció requisitos para solicitar, evaluar y otorgar una autorización sanitaria a estas entidades, así como para la certificación de las buenas prácticas.

Objetivo: Evaluar la implementación del Reglamento desde 2013 hasta diciembre de 2016.

Métodos: Se realizó un estudio retrospectivo que incluyó indicadores para evaluar la eficacia de la implementación: capacitación ofrecida, solicitudes de trámites de establecimientos de sangre recibidos y aceptados, trámites evaluados, inspecciones realizadas, así como autorizaciones sanitarias y certificaciones de buenas prácticas otorgadas.

Resultados: Se capacitó a 49 especialistas vinculados a bancos de sangre, la industria y el CECMED. Al cierre del estudio, solamente el 6,38 % de los bancos de sangre estaban pendientes de presentar trámites; se aceptó alrededor del 90 % de las solicitudes de autorización y se aprobó el 72,8 % de los establecimientos. Se realizaron trece inspecciones de buenas prácticas que concluyeron con la certificación del 84,6 % de los inspeccionados.

Conclusiones: El Reglamento del Sistema de Autorización y Control de los Establecimientos de Sangre está implementado y funciona de manera aceptable de acuerdo a los indicadores propuestos. Se recomienda incorporar personal adicional a la función de control regulador a los bancos de sangre, con vistas a sistematizar las inspecciones de buenas prácticas y establecer la actividad como un proceso del sistema de calidad del CECMED.